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根据《国家药品监管局综合司澳门皇家赌场：加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)文件精神，按照省市局的布置，我局开展了无菌和植入医疗器械监督检查工作，现总结如下：

一是明确目标。开展本次监督检查，目的是督促相关经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实使用单位的主体责任，提高经营、使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。组织经营、使用单位开展自查，递交自查报告。

二是明确检查范围。抽取辖区内不低于15%的经营使用单位开展监督检查。

三是明确检查重点。经营企业：购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务嫩能力。使用领域：是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验、收集供货方资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

本次检查，共检查医疗机构24家，医疗器械经营企业50家，责令整改经营企业12家，查处一家医疗机构使用过期医疗器械。